2020年医药行业政策解读
2021-08-25
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国家《药品管理法》完成修订，2019 年 12 月 1 日起施行。一是鼓励研发创新，保障供应可及。支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药予以优先审评。同时，明确实行药品储备制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品清单管理、短缺药品优先审评制度，加强药品供应保障。二是落实行政审批制度改革要求，提高审批效率。将临床试验审批制改为到期默示许可制，生物等效性试验和临床试验机构改为备案制，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度，将原辅料改为与药品一并审批。三是加强药品全过程监管，提高违法处罚力度。明确药品安全工作要遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，全面实施药品上市许可持有人制度，从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实。加大对违法行为的处罚力度，对严重违法的企业落实处罚到人。
《药品管理法》的修订从制度上明确鼓励研发及创新的方向，保障药品审评审批效率。
2、一致性评价政策
2019 年 3 月 25 日，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，国家药监局发布 《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，年内先后发布三批仿制药参比制剂目录。
2019 年 9 月 30 日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见 稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》，要求申请人全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监 测情况，评价和确认其临床价值。
2019 年仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作有望提速，短期内将对企业 研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，提高行业集中度。
3、药品采购政策
2019 年 1 月 17 日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，选择北京、天津、上海等 11 个城市开展国家组织药 品集中采购和使用试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品 种，实行带量采购、以量换价。
2019 年 9 月 30 日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围 实施意见》，扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围，组织药品集中采购和使用试点中 选的25 个通用名药品，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购。
2019 年 11 月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组先后印发《国务院深化医药卫生体制 改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》和《关于以药 品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，要求 2019 年 12 月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点 25 种药品的采购和使用政 策。2020 年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一 致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。
根据国家医保局公告，截至 2019 年 4 月 1 日，11 个试点城市已经全面启动第一批带量采购，整体落地执行顺利。2020 年 1 月 17 日，国家组织开展 33 个药品品种的第二批带量采购工作，仿制药一致性评价品种带量采购是长期趋势，能够实现药价明显降低，减轻患者药费负担，降低企业交易成本，中长期来看有利于医保基金为创新药腾出空间。
4、医疗保险政策
2019 年 4 月 17 日，国家医保局发布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》，旨在进一 步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理。目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕 见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。
2019 年 8 月 20 日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布《关于印发国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》。本次发布的常规准入部分共 2643 个药品，调出被国 家药监部门撤销文号、临床价值不高、滥用明显、有更好替代的 150 个药品，确定了 128 个临床 价值较高但价格相对较贵的独家产品作为拟谈判药品。同时，明确原则上按照通过一致性评价的 仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。
2019 年 11 月 28 日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于将 2019 年谈判药品纳入< 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》，公布了谈判药品准入结果，目录新增药品 70 个，价格平均下降60.7%;续约成功药品 27 个，价格平均下降 26.4%。要求与常 规准入药品于 2020 年 1 月 1 日起同步实施，执行全国统一的支付标准。
医保目录调整是党和政府不断提高群众医疗保障待遇的重要举措，国家医保药品目录实现了 药品“有进有出”，基金支出“腾笼换鸟”。目录内药品结构进一步优化，管理更加严格规范，用药保障质量和水平进一步提高，有利于减轻广大参保人员药品费用负担，有利于提升医保资金的使用效益，也有利于促进我国医药产业创新发展。
5. 医药行业基本情况
根据 IQVIA 数据统计，2019 年全球药品支出接近 1.3 万亿美元，中国为全球第二大医药市场，预计到 2023 年全球药品支出将超 1.5 万亿美元。我国医药行业正经历高速增长期，随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大，我国医药行业整 体将呈现出持续向好的发展趋势。
当前，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。未来在鼓励创新 的政策趋势下，随着医药行业研发投入的逐步加大，自主研发药品数量将不断提升，尤其生物医 药发展前景广阔。目前生物技术药物主要用于癌症、心血管疾病、糖尿病、传染性疾病、自身免 疫性疾病等疾病的治疗，全球生物药市场已超 2000 亿美元，并仍将保持高速增长。
近年来，国内药品审评审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，都呈现出批文数量快速上升的趋势。另一方面，随着药品审批标准提高，仿制药 一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。
总结
1）不管是原研药还是仿制药，以后的价格都是医保局说了算。越是具有自主知识产权和满足临床需求的药品，谈判的话语权就更大，相应利润会越高；
2）政策鼓励创新药不单单是为了喊口号，更深层次的原因是首先加大行业竞争力度，提升医药行业的自主知识产权，这事关国家战略安全；其次，通过医保谈判以量换价控制创新药价格，同时集采大幅砍掉仿制药和到期原研药的价格，降低国家医保支出，减轻国家财政负担；
3）医保和集采，国家通过这两只手来压缩药品价格虚高空间，让那些妄图躺着赚钱的企业慢慢被淘汰；但另一方面，药企的销售费用仍居高不下，以恒瑞医药为例，2019年营收232亿，但销售费用高达85亿，占总营收36.6%；相比之下，研发占比为16.7%。由此可见，国内药企原研药、创新药的开发动力有待增强。
